明確界定器材的預期用途、使用方式及是否涉及植入。
評估器材與患者或使用者之接觸類型及採用的材料與組件。
檢視器材是否輸入或輸出能量、物質，或處理與再利用生物材料。
確認器材的無菌狀態、滅菌需求與日常清潔消毒要求。
判斷器材是否具量測、分析功能，或需與其他醫材、藥物、技術聯合使用。
評估不希望的能量或物質輸出、環境敏感度與環境影響。
盤點器材相關耗材、附件、維護校準需求與是否包含軟體。
釐清器材壽命、儲存期限、機械負荷、長期使用效應及是否為一次性使用。
設定安裝、操作所需的專業技能、訓練需求與安全資訊提供方式。
評估生產過程需求、人因因素風險、使用者介面設計、分心造成的誤用及控制介面與資訊顯示要素。